SHANGHAI, 12. Sept. 2025 /PRNewswire/ — Pulnovo Medical, ein weltweit anerkannter Marktführer im Bereich medizinischer Geräte für pulmonale Hypertonie (PH) und Herzinsuffizienz (HF), ist stolz darauf, bekanntzugeben, dass sein PADN-Katheter und -Generator zwei IDE-Zulassungen (Investigational Device Exemption) erhalten hat – HDE-Studie für Patienten mit PH der Gruppe I, PMA-Studie für Patienten mit PH der Gruppe II, mit vollständiger CMS-Zulassung, was den Weg für bevorstehende klinische Studien in den Vereinigten Staaten ebnet.
Nachdem die FDA im Jahr 2021 den BDD-Status für die Gruppen I, II und IV erteilt hat, werden die neu erhaltenen IDE-Zulassungen klinische Studien für die Gruppen I und II in die IDE-Phase bringen. Diese Studien konzentrieren sich auf verschiedene Patientengruppen – Gruppe I (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) sowie Gruppe II (PH aufgrund einer Linksherzerkrankung) – mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der PADN-Technologie bei der Behandlung dieser Erkrankungen zu validieren. Beide klinischen Studien sind wichtig für die Bewertung des Einsatzes von PADN in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz. Diese IDE-Zulassung in Verbindung mit der vollständigen Abdeckung durch CMS in den USA hat die klinische Anwendung sowie die Marktakzeptanz des PADN-Systems erheblich vorangebracht und liefert wichtige Daten zur Unterstützung der weiteren Vermarktungsbemühungen von Pulnovo Medical in den USA.
PADN wurde von der FDA als HUD eingestuft, von der NMPA zugelassen und trägt das CE-Zeichen, was bedeutet, dass es weltweit hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Die Pulmonalarterien-Denervierung (PADN) bietet mehr Möglichkeiten sowohl für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe I, die nur begrenzt auf bestehende medikamentöse Therapien ansprechen, als auch für Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe II, für die es derzeit keine speziell zugelassene Behandlung gibt. Mit über 1000 klinischen Anwendungen in Ländern wie Portugal, Georgien, Singapur, Malaysia und China haben die PADN-Produkte in der Praxis durchweg ein starkes Sicherheitsprofil und therapeutische Wirksamkeit bewiesen.
Die IDE -Zulassung ist ein entscheidender Schritt für Pulnovo Medicals Einsatz, innovative, qualitativ hochwertige Lösungen für Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu liefern und die weltweite Verbreitung der PADN-Technologie zu beschleunigen. Die Ergebnisse dieser Studien werden wertvolle Daten zur weiteren Validierung des Potenzials von PADN liefern. Von den Fortschritten in diesen klinischen Studien erhofft man sich einen bedeutenden Nutzen für Patienten, einschließlich einer verbesserten Bewegungstoleranz im täglichen Leben und einer besseren allgemeinen Lebensqualität.
