- Cet avis positif du CHMP se base sur les résultats de l’essai de phase 3 BREAKWATER, qui a confirmé que l’encorafenib associé au cetuximab et à mFOLFOX6 démontrait une amélioration statistiquement significative des deux co-critères principaux, le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (SSP), ainsi qu’une amélioration de la survie globale (OS) statistiquement significative, réduisant ainsi le risque de décès de 51 % par rapport à la chimiothérapie avec ou sans bevacizumab
- La décision de la Commission européenne est attendue plus tard dans l’année. En cas d’approbation, ce schéma thérapeutique sera la première, et la seule, association ciblant BRAF, approuvée pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation BRAFV600E.
CASTRES, France, 25 mai 2026 /PRNewswire/ — Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l’approbation de BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec le cetuximab et FOLFOX comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation BRAFV600E. Cet avis positif sera soumis à la Commission européenne (CE), avec une décision d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE attendue plus tard dans l’année.
Eric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre a déclaré : « L’avis positif du CHMP marque une étape importante vers une approche ciblée pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation BRAFV600E. En cas d’approbation, il s’agirait de la seule thérapie ciblée approuvée dans l’UE pour cette population de patients en première ligne de traitement. Cet événement majeur reflète l’engagement des Laboratoires Pierre Fabre à proposer des innovations significatives en oncologie et à travailler en étroite collaboration avec la communauté scientifique et médicale en vue de répondre à un fort besoin non couvert. »
L’avis positif du CHMP se base sur les résultats de l’essai de phase 3 BREAKWATER, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de BRAFTOVI® en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 chez des patients atteints d’un CCRm avec mutation BRAFV600E n’ayant pas eu de traitement préalable pour la maladie métastatique
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