Die Ergebnisse wurden auf dem Internationalen VT-Symposium vorgestellt und gleichzeitig in Circulation veröffentlicht.
CARDIFF-BY-THE-SEA, Kalifornien, und PHILADELPHIA, 10. Oktober 2025 /PRNewswire/ — Field Medical, Inc. gab heute bekannt, dass Circulation die Sechsmonatsergebnisse der Ventricular Catheter Ablation Study (VCAS) veröffentlicht hat, der ersten Studie am Menschen zur Bewertung seines FieldForce™-Ablationssystems für ventrikuläre Tachykardie (VT). Die Ergebnisse wurden auch als aktuelle Studie auf dem 20. jährlichen internationalen Symposium zu ventrikulären Arrhythmien (VT Symposium) vorgestellt.
The FieldForce™ Ablation System by Field Medical: This next-generation PFA system is designed for transmural lesion creation, offering a novel approach to VT ablation.
Ergebnisse nach sechs Monaten
VCAS ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des FieldForce-Ablationssystems bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie. Im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren liefert das System eine proprietäre Hochspannungs-Kurzimpulswellenform, die entwickelt wurde, um dichtes Narbengewebe zu durchdringen und gleichzeitig thermische Verletzungen zu minimieren.
Die wichtigsten Erkenntnisse:
- 82 % Freiheit von VT/VF-Rezidiven und 98 % Reduzierung der Belastung
- 98%ige Reduzierung der VT/VF-Belastung (Episoden)
- Bei 11,5 % trat ein primäres Sicherheitsereignis auf, wobei keine therapiebedingten Komplikationen auftraten
„Obwohl es sich hierbei noch um eine erste Machbarkeitsstudie handelt, sind die Ergebnisse nach sechs Monaten äußerst vielversprechend. Das Erreichen einer 82-prozentigen Freiheit von Rezidiven und einer 98-prozentigen Reduzierung der Arrhythmiebelastung mit einer nicht-thermischen, gewebeselektiven Energie stellt ein bedeutendes Ergebnis in der VT-Therapie dar. Es ist wichtig zu erwähnen, dass dies das erste Mal ist, dass wir Hinweise darauf gefunden haben, dass PFA tiefes, transmurales Narbengewebe im Ventrikel erreichen kann, was mit den derzeit verfügbaren Energiequellen bislang eine Herausforderung darstellte”, erklärte Dr. Vivek Reddy, Co-Studienleiter, Hauptautor und Elektrophysiologe am Mount Sinai in New York. „Diese Ergebnisse lassen mich vorsichtig optimistisch sein, dass dieser Ansatz mit weiterer Verfeinerung einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von narbenbedingtem ventrikulärem Tachykardie darstellen könnte.”
Mit der Einstufung als bahnbrechendes Medizinprodukt durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und der Aufnahme in das Pilotprogramm „Total Product Life Cycle” (TAP) der FDA treibt Field Medical dieses Programm in Richtung einer zulassungsrelevanten Studie und einer strengen Bewertung der hochspannungsbasierten fokalen PFA bei ventrikulären Tachykardien voran.
„Es ist ungewöhnlich, dass erste Machbarkeitsdaten in Circulation veröffentlicht werden, was sowohl die Genauigkeit als auch die Bedeutung der Arbeit unterstreicht”, erklärte Dr. Steven Mickelsen, Gründer und Chief Technology Officer von Field Medical. „Unsere Mission war es schon immer, wissenschaftliche Glaubwürdigkeit mit Innovation zu verbinden. Diese Ergebnisse stellen einen bedeutenden Meilenstein dar, während wir die gepulste Feldablation hinsichtlich ihres Potenzials zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit ventrikulären Arrhythmien weiter evaluieren.”
Mit Blick auf die Zukunft evaluiert das Unternehmen weitere Anwendungsmöglichkeiten seines FieldForce Ablation Systems über die ventrikuläre Tachykardie hinaus und plant, erste Ergebnisse zur Durchführbarkeit bei Vorhofflimmern (AF) auf einer bedeutenden wissenschaftlichen Tagung Anfang 2026 vorzustellen.
Informationen zum FieldForce™ Ablation System
Das FieldForce Ablation System verfügt über einen PFA-Katheter mit Einpunkt-Kontaktkraft und einem innovativen Design, das die proprietäre FieldBending™-Technologie nutzt, um gezielte, kurze und hochintensive elektrische Felder zu erzeugen. Diese PFA-Technologie der nächsten Generation wurde entwickelt, um sowohl präzise gezielte Läsionen als auch großvolumige transmurale Läsionen im Ventrikel zu erzielen.
Informationen zu Field Medical®, Inc.
Field Medical wurde im Jahr 2022 gegründet und ist ein Medizintechnikunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Weiterentwicklung von Lösungen zur gepulsten Feldablation (PFA) für komplexe Herzrhythmusstörungen verschrieben hat. Das FieldForce-Ablationssystem kombiniert ein fokales Katheterdesign mit der proprietären FieldBending-Energie, die für eine sichere, effiziente und präzise Ablation entwickelt wurde, um die Ergebnisse bei der Behandlung von ventrikulären und atrialen Arrhythmien zu verbessern. Im Jahr 2024 erhielt Field Medical die Auszeichnung „Breakthrough Device Designation” und wurde für seine Indikation „ventrikuläre Tachykardie” in das FDA TAP Pilot Program aufgenommen.
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Das FieldForce™-Ablationssystem ist ein Untersuchungsinstrument und durch Bundesgesetze (oder Gesetze der Vereinigten Staaten) auf die Verwendung zu Untersuchungszwecken beschränkt.
Quelle:
Reddy VY, et al. High-Voltage Focal Pulsed Field Ablation to Treat Scar-Related Ventricular Tachycardia: The First-in-Human VCAS Trial. Circulation. Online veröffentlicht vor Drucklegung am 10. Oktober 2025. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.125.077025
KONTAKT: Holly Windler, 619.929.1275, [email protected]
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