SHANGHAI, 13 septembre 2025 /PRNewswire/ — Pulnovo Medical, leader mondialement reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux pour l’hypertension pulmonaire (HP) et l’insuffisance cardiaque (IC), est fier d’annoncer que son cathéter et son générateur PADN ont reçu deux approbations IDE (Investigational Device Exemption) – l’étude IDE approuvée pour les patients atteints d’HP du groupe I, l’étude PMA approuvée pour les patients atteints d’HP du groupe II, avec approbation de couverture complète par les CMS, ouvrant la voie à de prochains essais cliniques aux États-Unis.
Après la désignation BDD accordée par la FDA en 2021 pour les groupes I, II et IV, les autorisations IDE nouvellement obtenues permettront de faire avancer les études cliniques ciblant les groupes I et II au stade de l’IDE. Ces essais portent sur différents groupes de patients – groupe I (hypertension artérielle pulmonaire, HAP) et groupe II (HAP due à une maladie du cœur gauche) – dans le but de valider l’efficacité et la sécurité de la technologie PADN dans le traitement de ces affections. Ces deux essais cliniques sont importants pour évaluer l’utilisation de la PADN dans diverses populations souffrant d’hypertension pulmonaire et d’insuffisance cardiaque. Cette approbation IDE, associée à la couverture complète par les CMS aux États-Unis, a fait progresser de manière significative l’application clinique et l’acceptation par le marché du système PADN, fournissant des données essentielles pour soutenir les efforts de commercialisation de Pulnovo Medical aux États-Unis.
La PADN a reçu la désignation HUD de la FDA, est approuvée par la NMPA et porte le marquage CE, ce qui signifie qu’elle répond à des normes élevées de sécurité et d’efficacité au niveau mondial. La dénervation de l’artère pulmonaire (PADN) offre davantage d’options aux patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire du groupe I dont la réponse aux traitements médicamenteux existants est limitée et aux patients souffrant d’hypertension pulmonaire du groupe II, qui ne disposent actuellement d’aucun traitement spécifiquement approuvé. Avec plus de 1 000 applications cliniques dans des pays tels que le Portugal, la Géorgie, Singapour, la Malaisie et la Chine, les produits PADN ont constamment démontré un solide profil de sécurité et une efficacité thérapeutique dans le monde réel.
L’approbation IDE marque une étape cruciale dans l’engagement de Pulnovo Medical à fournir des solutions innovantes et de haute qualité pour les patients souffrant d’hypertension pulmonaire et à accélérer l’expansion mondiale de la technologie PADN. Les résultats de ces études fourniront des données précieuses pour valider davantage le potentiel de la PADN. Les progrès réalisés dans le cadre de ces essais cliniques devraient apporter des avantages significatifs aux patients, notamment une meilleure tolérance à l’exercice dans la vie quotidienne et une meilleure qualité de vie globale.
